നാല് വയസ്സിൽ താഴെയുള്ള കുട്ടികളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന, ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ് (Chlorpheniramine Maleate), ഫിനൈലെഫ്രിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് (Phenylephrine Hydrochloride) എന്നിവ അടങ്ങിയ ചുമ സിറപ്പുകൾക്ക് കേന്ദ്ര സർക്കാർ നിരോധനം ഏർപ്പെടുത്തി. സുരക്ഷാപരമായ ആശങ്കകൾ പരിഗണിച്ചാണ് ഈ തീരുമാനം. ഈ മരുന്നുകളുടെ ലേബലുകളിലും പാക്കേജിംഗിലും വ്യക്തമായ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകണമെന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ഡ്രഗ് റെഗുലേറ്റർമാർ നിർദ്ദേശം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. ഇന്ത്യയിലെ ഉന്നത ഡ്രഗ്സ് ഉപദേശക സമിതിയുടെ ശുപാർശയെ തുടർന്നാണ് ഈ ഫിക്സഡ്-ഡോസ് കോമ്പിനേഷൻ (FDC) മരുന്നുകൾക്ക് നിയന്ത്രണം ഏർപ്പെടുത്തിയത്.
വ്യാപകമായി നിർദ്ദേശിക്കപ്പെടുകയും വിൽക്കപ്പെടുകയും ചെയ്യുന്ന നിരവധി മരുന്നുകൾക്ക് ഈ നിരോധനം ബാധകമാണ്. ഗ്ലെൻമാർക്കിന്റെ അസ്കോറിൽ ഫ്ലൂ ഡ്രോപ്സ് (Ascoril Flu Drops), അലക്സ് (Alex) സിറപ്പിന്റെ ചില വകഭേദങ്ങൾ, ഹലിയോൺ (മുമ്പ് ഗ്ലാക്സോസ്മിത്ത്ക്ലൈൻ) വിൽക്കുന്ന ടി-മിനിക് (T-Minic), സുവെന്റസ് ഹെൽത്ത്‌കെയറിന്റെ മാക്‌സ്‌ട്രാ (Maxtra) എന്നിവ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
അലർജി, ഹേ ഫീവർ, സാധാരണ ജലദോഷം എന്നിവ മൂലമുണ്ടാകുന്ന ചൊറിച്ചിൽ, കണ്ണിൽ നിന്ന് വെള്ളം വരൽ, തുമ്മൽ, മൂക്കിലോ തൊണ്ടയിലോ ചൊറിച്ചിൽ, മൂക്കൊലിപ്പ് എന്നിവ ഒഴിവാക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ്, ഫിനൈലെഫ്രിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് എന്നിവ അടങ്ങിയ ചുമ സിറപ്പുകളുടെ വിൽപ്പന, നിർമ്മാണം, വിതരണം എന്നിവയ്ക്കാണ് നിയന്ത്രണം ഏർപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നത്.
ഈ മരുന്നുകളുടെ ഫിക്സഡ്-ഡോസ് കോമ്പിനേഷൻ (FDC) ഡ്രഗ്സ് ടെക്നിക്കൽ അഡ്വൈസറി ബോർഡും (DTAB) സബ്ജക്ട് എക്സ്പെർട്ട് കമ്മിറ്റിയും (SEC) വിശദമായി പരിശോധിച്ചിരുന്നു. ഈ വിദഗ്ദ്ധ സമിതികളുടെ ശുപാർശ പ്രകാരമാണ് നിരോധനം നടപ്പിലാക്കിയത്.
മുന്നറിയിപ്പ് രേഖപ്പെടുത്തണം
നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് നൽകിയിട്ടുള്ള കർശന നിർദ്ദേശം അനുസരിച്ച്, മരുന്നിന്റെ ലേബലിലും പാക്കേജ് ഇൻസെർട്ടിലും പ്രൊമോഷണൽ ലിറ്ററേച്ചറിലും “നാല് വയസ്സിൽ താഴെയുള്ള കുട്ടികളിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ പാടില്ല” എന്ന മുന്നറിയിപ്പ് വ്യക്തമായി രേഖപ്പെടുത്തണം. ഈ നിർബന്ധിത മുന്നറിയിപ്പ് ലേബലിംഗ്, മരുന്ന് നിർദ്ദേശിക്കുന്ന ഡോക്ടർമാർക്കും ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉപഭോക്താക്കൾക്കും പ്രായപരിധിയെക്കുറിച്ച് വ്യക്തമായ ധാരണ നൽകാനും അതുവഴി അപകടസാധ്യത ലഘൂകരിക്കാനും ലക്ഷ്യമിടുന്നു. ഇത് സുതാര്യതയിലൂടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കാനുള്ള റെഗുലേറ്ററി ശ്രമത്തിന്റെ ഭാഗമാണ്. “രാജ്യത്ത് പൊതുജന താൽപ്പര്യാർത്ഥം പ്രസ്തുത മരുന്നിന്റെ മനുഷ്യ ഉപയോഗത്തിനായുള്ള നിർമ്മാണവും വിൽപ്പനയും വിതരണവും നിയന്ത്രിക്കേണ്ടത് ആവശ്യവും യുക്തവുമാണെന്ന് കേന്ദ്രസർക്കാരിന് ബോധ്യപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്,” എന്ന് ഔദ്യോഗിക വിജ്ഞാപനത്തിൽ പറയുന്നു.
Banned Drug Combination at a Glance
| ഘടകം (Component) | വിവരണം (Description) |
| നിരോധിച്ച സംയുക്തം (Banned Combination) | ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ് + ഫിനൈലെഫ്രിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് (Chlorpheniramine Maleate + Phenylephrine Hydrochloride FDC) |
| ബാധിക്കപ്പെട്ട പ്രായപരിധി (Affected Age Group) | 4 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികൾ (Children below 4 years) |
| നിരോധന കാരണം (Reason for Ban) | സുരക്ഷാ ആശങ്കകൾ (വിദഗ്ദ്ധ സമിതിയുടെ വിലയിരുത്തൽ പ്രകാരം) (Safety Concerns based on expert review) |
| പ്രധാന ബ്രാൻഡുകൾ (ഉദാഹരണം) (Key Brands – Examples) | അസ്കോറിൽ ഫ്ലൂ ഡ്രോപ്സ്, അലക്സ് (ചിലത്), ടി-മിനിക്, മാക്‌സ്‌ട്രാ (Ascoril Flu Drops, Alex variants, T-Minic, Maxtra) |
കഴിഞ്ഞ വർഷം യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA), മൂക്കടപ്പ് ഒഴിവാക്കാൻ ഓവർ-ദി-കൌണ്ടർ (OTC) മരുന്നുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഓറൽ ഫിനൈലെഫ്രിൻ (oral phenylephrine) ഒരു സജീവ ഘടകമായി ഫലപ്രദമല്ലെന്ന് കണ്ടെത്തിയതിനെ തുടർന്ന് നീക്കം ചെയ്യാൻ നിർദ്ദേശിച്ചിരുന്നു എന്നതാണ്. ഇന്ത്യയിലെ നിരോധനം സുരക്ഷാ കാരണങ്ങളാലാണെങ്കിൽ (പ്രത്യേകിച്ച് സംയുക്തത്തിന്റെ കാര്യത്തിൽ), യുഎസ് എഫ്ഡിഎയുടെ കണ്ടെത്തൽ ഫലപ്രാപ്തിയെക്കുറിച്ചാണ് എന്നത് ശ്രദ്ധേയമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, രണ്ട് പ്രധാന രാജ്യങ്ങളിലെ റെഗുലേറ്ററി ബോഡികൾ ഈ സാധാരണ ജലദോഷ മരുന്നുകളിലെ ഘടകങ്ങളെ ചോദ്യം ചെയ്യുന്നു എന്നത്, ഇത്തരം പഴയ മരുന്നുകളെ പുതിയ തെളിവുകളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ പുനർമൂല്യനിർണയം ചെയ്യുന്ന ഒരു വിശാലമായ പ്രവണതയെ സൂചിപ്പിക്കാം.
ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ്: പ്രവർത്തനരീതിയും പാർശ്വഫലങ്ങളും
ജലദോഷം, ചുമ എന്നിവയുടെ ലക്ഷണങ്ങളെ ലഘൂകരിക്കാൻ ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ് എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു എന്നതും ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ശരീരത്തിൽ ഹിസ്റ്റമിൻ എന്ന രാസവസ്തുവിന്റെ പ്രവർത്തനം തടഞ്ഞാണ് ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ് ലക്ഷണങ്ങൾക്ക് ആശ്വാസം നൽകുന്നത്.1
എങ്കിലും, ഈ ഘടകത്തിന് ചില പാർശ്വഫലങ്ങളുണ്ട്. സാധാരണയായി കാണുന്ന പാർശ്വഫലങ്ങളിൽ വായ ഉണങ്ങുക, ഉറക്കം തൂങ്ങുക, ഓക്കാനം, തലവേദന, മയക്കം, ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്, ഏകോപനശേഷിക്കുറവ്, തലകറക്കം, വയറുവേദന, കാഴ്ച മങ്ങൽ, ക്ഷീണം എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
ഇവയെക്കാൾ സാധാരണ കുറവാണെങ്കിലും, കൂടുതൽ ഗുരുതരമായ പാർശ്വഫലങ്ങളും ഉണ്ടാകാം. ഗുരുതരമായ അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ ഇതിൽപ്പെടുന്നു. വിഴുങ്ങാൻ ബുദ്ധിമുട്ട്, തൊണ്ടയിൽ മുറുക്കം, ലിംഫ് നോഡുകൾ വീർക്കുക, മുഖത്തും ചുണ്ടുകളിലും വായിലും നീർവീക്കം എന്നിവയുണ്ടായാൽ ഉടൻ വൈദ്യസഹായം തേടണം. ചില കുട്ടികളിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് മൂത്രസഞ്ചിയിൽ തടസ്സമുണ്ടെങ്കിൽ, മൂത്രമൊഴിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ടുണ്ടാക്കുന്നതായും റിപ്പോർട്ടുകളുണ്ട്. സന്ധിവേദനയും ഒരു സാധ്യമായ പാർശ്വഫലമാണ്.
ഈ പാർശ്വഫലങ്ങളുടെ പട്ടിക, പ്രത്യേകിച്ച് മയക്കം, തലകറക്കം, ഏകോപനശേഷിക്കുറവ്, ശ്രദ്ധക്കുറവ് എന്നിവ, നാല് വയസ്സിൽ താഴെയുള്ള കുട്ടികളിൽ എന്ത് സുരക്ഷാ ആശങ്കകളാണ് ഉയർത്തുന്നത് എന്ന് വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഈ പ്രായത്തിലുള്ള കുട്ടികൾക്ക് പാർശ്വഫലങ്ങൾ എളുപ്പത്തിൽ പ്രകടിപ്പിക്കാൻ കഴിഞ്ഞെന്നും വരില്ല, കൂടാതെ മയക്കം പോലുള്ള നാഡീവ്യവസ്ഥയെ ബാധിക്കുന്ന ഫലങ്ങൾ അവരിൽ കൂടുതൽ അപകടസാധ്യത ഉയർത്തുകയും ചെയ്യും. ഇത് റെഗുലേറ്റർമാർ സ്വീകരിച്ച മുൻകരുതൽ നിലപാടിനെ സാധൂകരിക്കുന്നു.
Table 2: ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റിന്റെ സാധാരണവും ഗുരുതരവുമായ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (Common and Serious Side Effects of Chlorpheniramine Maleate)
| സാധാരണ പാർശ്വഫലങ്ങൾ (Common Side Effects) | ഗുരുതരമായ (എന്നാൽ അപൂർവമായ) പാർശ്വഫലങ്ങൾ (Serious (but less common) Side Effects) |
| വായ ഉണങ്ങുക (Dryness in mouth) | അലർജി പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ (Allergic reactions) |
| ഉറക്കം തൂങ്ങുക (Sleepiness) | വിഴുങ്ങാൻ ബുദ്ധിമുട്ട് അല്ലെങ്കിൽ തൊണ്ട മുറുക്കം (Trouble swallowing or throat tightness) |
| ഓക്കാനം (Nausea) | വീങ്ങിയ ലിംഫ് നോഡുകൾ (Swollen lymph nodes) |
| തലവേദന (Headache) | മുഖത്തും ചുണ്ടുകളിലും വായിലും നീർവീക്കം (Swelling on the face, lips and mouth) |
| മയക്കം (Sedation) | മൂത്രമൊഴിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട് (പ്രത്യേകിച്ച് തടസ്സമുണ്ടെങ്കിൽ) (Harder to empty the bladder) |
| ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കാൻ ബുദ്ധിമുട്ട് (Difficulty in paying attention) | സന്ധിവേദന (Joint pain) |
| ഏകോപനശേഷിക്കുറവ് (Impaired coordination) | |
| തലകറക്കം (Dizziness) | |
| വയറുവേദന (Stomach cramps) | |
| കാഴ്ച മങ്ങൽ (Blurred vision) | |
| ക്ഷീണം (Fatigue and tiredness) |
നാല് വയസ്സിൽ താഴെയുള്ള കുട്ടികൾക്കായി ക്ലോർഫെനിറാമിൻ മലൈറ്റ്, ഫിനൈലെഫ്രിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് എന്നിവയുടെ സംയുക്തം അടങ്ങിയ ചുമ സിറപ്പുകൾക്ക് ഇന്ത്യൻ സർക്കാർ ഏർപ്പെടുത്തിയ നിരോധനം, പീഡിയാട്രിക് മരുന്നുകളുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു സുപ്രധാന ചുവടുവെപ്പാണ്. വിദഗ്ദ്ധ സമിതികളുടെ ശുപാർശയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, സുരക്ഷാ ആശങ്കകൾ മുൻനിർത്തിയാണ് ഈ തീരുമാനം. നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ലേബലുകളിൽ വ്യക്തമായ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകാൻ നിർദ്ദേശം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. ഇത് ഡോക്ടർമാരുടെയും രക്ഷിതാക്കളുടെയും ഇടയിൽ ഈ മരുന്നുകളുടെ ഉപയോഗത്തെക്കുറിച്ച് കൂടുതൽ ജാഗ്രത പുലർത്താൻ സഹായിക്കും. വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുന്ന ചില ബ്രാൻഡുകളെ ഇത് ബാധിക്കുമെന്നതിനാൽ, രക്ഷിതാക്കൾ കുട്ടികൾക്ക് മരുന്ന് നൽകുമ്പോൾ കൂടുതൽ ശ്രദ്ധിക്കണം. ഈ നടപടി, കുട്ടികളുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിൽ റെഗുലേറ്ററി സംവിധാനങ്ങളുടെ വർധിച്ചുവരുന്ന ശ്രദ്ധയെയും മുൻകരുതൽ തത്വത്തെയും പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു.
അവലംബം:
- Government Bans Few Cough Syrups For Kids Below 4 Years Citing …, accessed on April 19, 2025, https://www.timesnownews.com/health/government-bans-few-cough-syrups-for-kids-below-4-years-citing-safety-issues-article-151447951
